ΕΜΑ / Κορωνοϊός: Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται το χάπι της Merck – Πόσα θα παραλάβει η Ελλάδα και πότε

Συγκεκριμένα, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων ανακοίνωσε ότι χάπι της Merck, το οποίο επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρό COVID-19. Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Ο EMA εξέδωσε αυτήν τη συμβουλή για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η συμβουλή ακολουθεί την ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων για την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19 αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής. Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.

Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.

Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευτούν σύντομα στον ιστότοπο του EMA.

Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.

Πόσα θα παραλάβει η Ελλάδα και πότε

Σήμερα το πρωί, ο υπουργός Υγείας κ. Θάνος Πλεύρης κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου για την επιδημία αναφέρθηκε στην από του στόματος θεραπεία του κορωνοϊού.

Απαντώντας σε σχετική ερώτηση, είπε ότι οι συζητήσεις της ελληνικής κυβέρνησης με την παρασκευάστρια εταιρεία, που τα χάπια της βρίσκονται πιο κοντά στην έγκριση, είναι σε προχωρημένο στάδιο «και ευελπιστούμε ότι μέσα στο Νοέμβριο θα έχουμε τις 10.000 θεραπείες, τις οποίες έχουμε παραγγείλει».

Ξεκαθάρισε, ωστόσο, αναφερόμενος στα χάπια και τα μονοκλωνικά αντισώματα για την COVID-19, πως «όλες αυτές οι θεραπείες απευθύνονται σε ειδικές κατηγορίες ανθρώπων. Δεν υπάρχουν σε μαζική παραγωγή».

Και αναφερόμενος στη διαδικασία μέσω της οποίας θα έχουν πρόσβαση οι ασθενείς στην Ελλάδα, ο υπουργός Υγείας εξήγησε ότι «αυτές οι ειδικές κατηγορίες ανθρώπων, όπως κρίνεται από την Επιτροπή, είναι άνθρωποι οι οποίοι δεν μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα και βρίσκονται σε μια πολύ πιο δύσκολη ανοσολογική κατάσταση από εμάς».

Σύμφωνα με τον κ. Πλεύρη, ήδη γίνεται συνεννόηση με την ΗΔΙΚΑ, προκειμένου να ανοίξει η συνταγογράφηση και σε αυτές τις κατηγορίες, που θα γίνεται από τον θεράποντα ιατρό με αίτηση σε Επιτροπή, η οποία θα κρίνει αν και εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις, για να δοθεί το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Στη συνέχεια «θα αποστέλλεται μέσω ενός δικτύου που έχουμε κάνει και θα είναι υπό την ευθύνη ουσιαστικά των ΥΠΕ και θα πηγαίνουν τα συγκεκριμένα σκευάσματα στις Περιφέρειες, με προτεραιότητα εκείνες που έχουν αυτή τη στιγμή τα περισσότερα κρούσματα» κατέληξε.