Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το εμβόλιο της AstraZeneca: “Αποδειγμένη η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του”

Στην επανεκκίνηση του προγράμματος εμβολιασμών με το σκεύασμα της AstraZeneca προχώρησαν ήδη πέντε (Βουλγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Κύπρος, Ιταλία) από τις χώρες που το είχαν προσωρινά αναστείλει. Η ετυμηγορία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαβεβαίωσε για την ασφάλεια του εμβολίου καθώς και για το γεγονός ότι δεν συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβώσεων, επαναλαμβάνοντας εκ νέου ότι τα οφέλη υπερτερούν των όποιων πιθανών κινδύνων.

 Αναλυτικά η Επιτροπή του ΕΜΑ στην επίσημη ανακοίνωσή της επιβεβαιώνει ότι:

• Τα οφέλη του εμβολίου στην αντιμετώπιση της COVID-19 (που παράγει η ίδια προβλήματα θρομβώσεων που μπορεί να είναι θανάσιμα) συνεχίζουν να υπερτερούν τον κίνδυνο παρενεργειών.

• Το εμβόλιο δεν σχετίζεται με μία αύξηση στο συνολικό κίνδυνο θρομβώσεων (θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε όσους χορηγήθηκε.

• Δεν υπάρχουν στοιχεία για πρόβλημα που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες ή συγκεκριμένες μονάδες παρασκευής.

• Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων (..) συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων περιπτώσεων στα αγγεία που απάγουν το αίμα από τον εγκέφαλο.

«Αυτά είναι σπάνια περιστατικά – περίπου 20 εκατ. ανθρώπων στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική Περιοχή έχουν λάβει το εμβόλιο μέχρι και τις 16 Μαρτίου και ο ΕΜΑ έχει καταγράψει μόνο επτά υποθέσεις θρόμβων σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη – ΔΕΠ) και 18 υποθέσεις εγκεφαλικής φλεβικής θρόμβωσης (CVST). Η σχέση των περιστατικών αυτών με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, ωστόσο είναι δυνατή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.

Στην έκθεση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμμετείχαν ειδικοί στις διαταραχές του αίματος, οι οποίοι και συνεργάστηκαν στενά με άλλες υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του βρετανικού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος έχει εμπειρία με τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε περίπου 11 εκατομμύρια άτομα. Συνολικά, ο αριθμός των θρομβοεμβολικών επεισοδίων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε μελέτες πριν από την αδειοδότηση όσο και σε αναφορές μετά την έναρξη των εμβολιασμών (469 αναφορές, 191 εκ των οποίων από την Ευρωπαϊκή Οικονομική Περιοχή), ήταν χαμηλότερος από αυτόν στον γενικό πληθυσμό. Αυτό επιτρέπει στην PRAC να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβώσεων. Ωστόσο, σε νεότερους ασθενείς παραμένουν ορισμένες ανησυχίες, που σχετίζονται ιδίως με αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις».

Τα «μαθηματικά» των ύποπτων περιστατικών

Όσον αφορά στα περιστατικά αυτά καθ’ εαυτά, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι οι ειδικοί επιστήμονές του έχουν εξετάσει με εξονυχιστική λεπτομέρεια τα περιστατικά των θρομβώσεων, εννέα από τα οποία κατέληξαν σε θάνατο και εξηγεί.
«Τα περισσότερα από αυτά επισυνέβησαν σε ανθρώπους κάτω των 55 και στην πλειονότητά τους ήταν γυναίκες. Επειδή τα περιστατικά αυτά είναι σπάνια και η COVID-19 από μόνη της συχνά προκαλεί θρομβωτικές διαταραχές σε ασθενείς, είναι δύσκολο να υπολογίσουμε ένα ποσοστό ιστορικού τέτοιων γεγονότων σε ανθρώπους που δεν είχαν κάνει το εμβόλιο. Ωστόσο, βάσει δεδομένων προ της COVID υπολογίστηκε ότι λιγότερο από ένα περιστατικό (Διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης – DIC)  θα ανεμένοντο έως τις 16 Μαρτίου μεταξύ των ανθρώπων ηλικίας κάτω τω 50 σε 14 ημέρες από τη λήψη του εμβολίου, έναντι  5 περιπτώσεων που αναφέρθηκαν. Παρομοίως, κατά μέσο όρο θα ανεμένοντο 1, 35 περιπτώσεις Eγκεφαλικής Φλεβικής Θρόμβωσης (CVST) μεταξύ αυτής της ηλικιακής ομάδας, ενώ έως την ίδια ημερομηνία αναφέρθηκαν 12. Αντίστοιχη ανισορροπία δεν παρατηρήθηκε στις μεγαλύτερες ηλικίες που δόθηκε το εμβόλιο».

«Εξαιρετικά μικρή πιθανότητα»

«Η Επιτροπή», προστίθεται στο πόρισμα, «ήταν της γνώμης ότι η αποδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην αποτροπή της εισαγωγής στα νοσοκομεία και του θανάτου από την COVID-19 υπερτερεί της ακραία μικρής πιθανότητας ανάπτυξης DIC ή CVST. Ωστόσο, υπό το φως των ευρημάτων, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για την μακρινή πιθανότητα τέτοιων συνδρόμων, και εάν προκύψουν συμπτώματα που υποδεικνύουν προβλήματα θρομβώσεων θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν το ιατρικό προσωπικό του πρόσφατου εμβολιασμού τους».
Στη συνέχεια ο ΕΜΑ διαβεβαιώνει ότι θα συνεχίσει τη μελέτη των κινδύνων συμπεριλαμβανομένων και των κινδύνων από άλλα εμβόλια της COVID-19 αν και δεν έχουν μέχρι στιγμής αναφερθεί.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Το εμβόλιο της AstraZeneca δεν σχετίζεται με αυξημένο συνολικά ρίσκο θρομβωτικών διαταραχών.
• Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων που συνοδεύτηκαν από  χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό. Οι αναφερθείσες περιπτώσεις  αφορούσαν σχεδόν όλες σε γυναίκες κάτω των 55.
• Επειδή η COVID-19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ εξαπλωμένη, τα οφέλη του εμβολίου στην αποτροπή της υπερτερούν των κινδύνων και των παρενεργειών.
• Ωστόσο εάν νιώσετε όποιο από τα ακόλουθα μετά τη λήψη του εμβολίου της AstraZeneca:
– δύσπνοια,
– πόνο στο στήθος ή το στομάχι
– οίδημα ή ψυχρότητα στο χέρι ή στο πόδι
– σοβαρό ή επιδεινούμενο πονοκέφαλο ή θολή όραση μετά τον εμβολιασμό
– επίμονη αιμορραγία
– Πολλές μικρές μελανιές, κοκκινίλες ή μοβ στίγματα ή φουσκάλες αίματος κάτω από το δέρμα

Επικοινωνήστε για την κατάλληλη  ιατρική βοήθεια και αναφέρετε τον εμβολιασμό σας.