Νέες ελπίδες από φάρμακο της Merck κατά του κορονοϊού – Μείωσε κατά 50% τον κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας
Νέες ελπίδες για τερματισμό της πανδημίας δημιούργησε η σημερινή ανακοίνωση της φαρμακευτικής εταιρείας Merck, επιβεβαιώνοντας το ρεπορτάζ στο ertnews.gr προ ημέρων, ότι βρίσκεται στο τελικό στάδιο αγώνας δρόμου για την ανάπτυξη αποτελεσματικών αντιικών φαρμάκων κατά του κορονοϊού, με πιο ελπιδοφόρα ουσία την μολνουπιραβίρη.
Η Merck εξέδωσε σήμερα τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της εν εξελίξει κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ σε περίπου 2000 ανθρώπους που συμμετείχαν, τονίζοντας ότι η μολνουπιραβίρη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε επικίνδυνους, μη νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19.
Ελπιδοφόρο αποτέλεσμα
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τα στοιχεία της ανάλυσης, η μολνουπιραβίρη μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%. Μέχρι την 29η ημέρα, δεν αναφέρθηκαν θάνατοι σε ασθενείς που έλαβαν μολνουπιραβίρη, σε σύγκριση με 8 θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αξιολόγησε δεδομένα από 775 ασθενείς που είχαν αρχικά εγγραφεί στη δοκιμή Φάσης 3 MOVe-OUT της ή πριν από της 5 Αυγούστου 2021. Κατά τη στιγμή της απόφασης διακοπής της περαιτέρω χορήγησης με βάση τα προσωρινά αποτελέσματα, η δοκιμή πλησίαζε τους 1.550 ασθενείς.
Η συχνότητα εμφάνισης οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν συγκρίσιμη στις ομάδες μολνουπιραβίρης και placebo με 35% και 40%, αντίστοιχα. Ομοίως, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα φάρμακα ήταν συγκρίσιμη με 12% και 11%, αντίστοιχα. Λιγότερα άτομα διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος στην ομάδα της μολνουπιραβίρης, (1,3%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3,4%).
Επιπλέον, βάσει των συμμετεχόντων με διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας ιών περίπου στο 40%, η μολνουπιραβίρη απέδειξε αποτελεσματικότητα έναντι των παραλλαγών Γάμμα, Δέλτα, και Μι.
Η Merck σχεδιάζει τώρα με βάση τα ευρήματα να υποβάλει το συντομότερο δυνατό αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στον αμερικανικό FDA, ενώ σχεδιάζει να υποβάλει αιτήσεις μάρκετινγκ σε της ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως.
Το ξεκίνημα της έρευνας
Υπενθυμίζεται ότι η αμερικανική εταιρεία Merck είχε ήδη πραγματοποιήσει στην φάση Ι δοκιμές σε κουνάβια, τα οποία διαθέτουν παρόμοιους μηχανισμούς με τους ανθρώπους όσον αφορά μια ενδεχόμενη μόλυνση, με ιδιαίτερα ενθαρρυντικά αποτελέσματα, καθώς τουλάχιστον τρεις ημέρες μετά την χορήγηση του αντιικού εξαφανίστηκαν τα συμπτώματα ενώ μειώθηκε σημαντικά το ιικό φορτίο. Το φάρμακο χορηγήθηκε στην συνέχεια και σε 302 εθελοντές εντός των πρώτων πέντε ημερών μετά την θετική διάγνωση με κορονοϊό σε διαφορετικές δοσολογίες, όπου διαπιστώθηκε πως η δοσολογία των 800 mg είχε την μεγαλύτερη αντιική δράση και εξαφάνιζε τα συμπτώματα μέσα σε 48 έως 72 ώρες. Σήμερα βρίσκεται πλέον σε εξέλιξη μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, σε 2000 άτομα κυρίως στις ΗΠΑ τα αποτελέσματα της οποία αναμένονται εντός του φθινοπώρου.
Πώς λειτουργεί η μολνουπιραβίρη
Το συγκριμένο αντιικό φάρμακο αναστέλλει την αντιγραφή του RNA του νέου κορονοϊού, καθώς και παλαιότερων, όπως ο SARS-CoV-1 και ο MERS. Όταν ο κορονοϊός αναπαράγεται, δημιουργεί αντίγραφο του δικού του RNA, αλλά το φάρμακο αυτό εισβάλλει στο νέο RNA δίνοντας του εντολή αυτοκαταστροφής, οδηγώντας τον ιό στον θάνατο και καθαρίζοντας τον ανθρώπινο οργανισμό από αυτόν. Σύμφωνα με τους ερευνητές, η μολνουπιραβίρη δείχνει πολλά υποσχόμενα σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς. Οι ΗΠΑ έχουν ήδη εξασφαλίσει 1,7 εκατομμύρια κουτιά. Σύμφωνα με τους ειδικούς, το φάρμακο θα μπορούσε να εγκριθεί μέχρι το τέλος του έτους.
