Η Pfizer επιμένει στην ανάγκη τρίτης δόσης, ενστάσεις από τον FDA
Η Pfizer υποστηρίζει ότι η τρίτη δόση αποκαθιστά την προστασία για Covid-19. Δεν έχει αποδειχθεί ότι χρειάζονται ενισχυτικές δόσεις, απαντά ο FDA.
Μια τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer κατά της Covid-19, έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση, αποκαθιστά την προστασία από τη μόλυνση στο 95% υποστηρίζει η εταιρεία επικαλούμενη στοιχεία από μελέτες στο Ισραήλ.
Τα στοιχεία αυτά η Pfizer τα υπέβαλε στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απ’ την οποία αναμένει το «πράσινο φως» για τη χορήγηση της τρίτης δόσης. Όμως ο FDA, που στο μεταξύ δέχεται πίεση από την κυβέρνηση του Μπάιντεν να επιτρέψει ενισχυτικές δόσεις για το γενικό πληθυσμό ήδη από την επόμενη εβδομάδα, διατυπώνει ενστάσεις.
Σε παρουσίαση 52 σελίδων που κυκλοφόρησε από την υπηρεσία, την Τετάρτη, η Pfizer είπε ότι τα δεδομένα από το πρόγραμμα εμβολιασμού του Ισραήλ για τη χορήγηση ενισχυτικής δόσης σε ολόκληρο τον πληθυσμό δείχνουν ότι μια τρίτη δόση εμβολίου «έχει ένα προφίλ αντιδραστικότητας παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης και αποκαθιστά υψηλά επίπεδα προστασίας έναντι της Covid-19 (περίπου 95% προστασία).
Τα δεδομένα συλλέχθηκαν από την 1η Ιουλίου έως τις 30 Αυγούστου, όταν η παραλλαγή «Δέλτα» επικράτησε σε όλη τη χώρα.
Η Pfizer είπε ακόμα ότι τα δεδομένα από τις δικές της κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της μειώνεται κατά περίπου 6% κάθε δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Ανέφερε επίσης ότι σε μια κλινική δοκιμή περίπου 300 συμμετεχόντων, η τρίτη δόση δημιούργησε καλύτερη ανοσοαπόκριση από τη δεύτερη.
Ωστόσο, το προσωπικό της υπηρεσίας FDA αρνήθηκε να λάβει θέση σχετικά με την ανάγκη χορήγησης τρίτης δόσης, επικαλούμενη την έλλειψη επαληθευμένων δεδομένων, σε μια έκθεση 23 σελίδων που κυκλοφόρησε αργότερα την Τετάρτη. Το αν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώνεται και εάν χρειάζονται ενισχυτικές δόσεις παραμένει αναπόδεικτο, ανέφερε η υπηρεσία.
«Ορισμένες μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει τη μείωση της αποτελεσματικότητας του Comirnaty με την πάροδο του χρόνου κατά της συμπτωματικής λοίμωξης ή κατά της παραλλαγής Delta, ενώ άλλες όχι», αναφέρεται στο έγγραφο του FDA. «Ωστόσο, συνολικά, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επί του παρόντος τα αμερικανικά αδειοδοτημένα ή εγκεκριμένα εμβόλια κατά της COVID-19 εξακολουθούν να παρέχουν προστασία έναντι σοβαρής νόσησης με COVID-19 και θανάτου στις Ηνωμένες Πολιτείες».
Ο FDA δημοσίευσε σήμερα το έγγραφο αυτό για εξέταση από επιτροπή εξωτερικών εμπειρογνωμόνων που πρόκειται να συναντηθούν την Παρασκευή για να αποφασίσουν εάν θα προτείνουν στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ να εγκρίνουν μια τρίτη δόση εμβολίου.
