Άδεια έκτακτης ανάγκης για περιορισμένη χρήση του εμβολίου της Pfizer στις ΗΠΑ έδωσε ο FDA

O FDA έδωσε άδεια για επείγουσα χρήση του εμβολίου, μόλις δύο ημέρες πριν την κρίσιμη συνεδρίαση για την έγκρισή του.

Το προσωπικό της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού της Pfizer Inc. είναι σύμφωνα με τις οδηγίες της για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης και ότι δεν εγείρουν κάποιες συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Αυτό σημαίνει ότι αυξάνονται οι ελπίδες για τη δυνατότητα διάθεσής του σύντομα στους Αμερικανούς ηλικίας 16 ετών και άνω.

Οι παρατηρήσεις αυτές έγιναν σε έγγραφα που παρουσιάστηκαν πριν από τη συνεδρίαση των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων την Πέμπτη για να συζητήσουν εάν το εμβόλιο που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με τη γερμανική εταιρία BioNTech SE θα πρέπει να λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση.

Ο FDA αναμένεται να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο εντός ημερών ή εβδομάδων.

Σημειώνεται πως η FDA έχει προγραμματίσει να συγκαλέσει συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων, γνωστή ως VRBPAC, την Πέμπτη για να αξιολογήσει το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για επείγουσα χρήση.

Τι σημαίνει η άδεια έκτακτης ανάγκης

Η άδεια έκτακτης ανάγκης σημαίνει ότι η FDA θα επιτρέψει σε ορισμένα άτομα να λάβουν το εμβόλιο καθώς ο οργανισμός συνεχίζει να αξιολογεί τα δεδομένα. Η άδεια έκτακτης χρήσης δεν ισούνται με μια πλήρη έγκριση, η οποία μπορεί να πάρει μήνες μέχρι να δοθεί. Υπενθυμίζεται ότι η FDA χορήγησε έκτακτη άδεια για το remdesivir της Gilead Sciences τον Μάιο πριν δώσει πλήρη έγκριση στα τέλη Οκτωβρίου.

————————-

Σημείωση Φαρέτρας: Για το εν λόγω εμβόλιο μπορείτε να διαβάσετε την άποψη του Δημήτρη Γάκη, χειρουργού – μεταμοσχευτή και πρώην Διοικητή του ΑΧΕΠΑ.

Ο π. Διοικητής του ΑΧΕΠΑ, μεταμοσχευτής Δημήτρης Γάκης για τα m-RNA εμβόλια: “Ηθικοί και επιστημονικοί προβληματισμοί”